Rilascio Nulla Osta Sanitario (N.O.S)

Prodotto cosmetico già notificato ai sensi della legge 713/86
Dev’essere oggetto di nuova notifica sul portale della Commissione Europea CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) nel caso in cui, alla data dell’11 Luglio 2013, la persona responsabile continui ad immettere in commercio ulteriori unità del medesimo prodotto. Pertanto, non sono soggetti alla notifica elettronica sul portale CPNP quei prodotti cosmetici già messi a disposizione sul mercato prima dell’11 Luglio 2013 e destinati a non essere più immessi sul mercato dopo tale data, poiché andranno ad esaurimento. Solo per quelli che saranno importati e immessi in commercio dall’11 Luglio 2013, per quanto attiene la documentazione da presentare, si ricade nel punto 4 a seguire.

Prodotto cosmetico semilavorato, proveniente da paesi terzi, importato da cosiddetti produttori in conto terzi, per essere rilavorato, confezionato e commercializzato in altri paesi dell’unione europea con svariati marchi
In tali casi la notifica centralizzata al CPNP potrebbe non essere stata effettuata, proprio perché la commercializzazione non è immediata, ma il prodotto viene stoccato per consentire ulteriori lavorazioni. Potrebbe anche esistere una notifica, ma, in quanto effettuata con riferimento a produttori non pronti per la commercializzazione, essa potrebbe non contenere tutti i dati necessari. Produrre la seguente documentazione:
– dichiarazione sostitutiva ai fini dell’importazione per cosmetici semi-finiti (allegato 1);
– fotocopia di documento di riconoscimento in corso di validità del firmatario della dichiarazione;
– documentazione commerciale (fattura) con l’elenco di tutti i prodotti importati al fine di verificarne la corrispondenza.

Prodotto cosmetico “finito” importato, ma non notificato sul portale, perché la persona responsabile (ex art. 4, reg. Ce 1223/2009) non intende immetterlo subito sul mercato
In questo caso la notifica sarà successiva all’ingresso della merce, prima dell’immissione sul mercato della stessa. Produrre la seguente documentazione:
– dichiarazione sostitutiva ai fini dell’importazione per cosmetici finiti (allegato 2),
– fotocopia di documento di riconoscimento in corso di validità del firmatario della dichiarazione,
– documentazione commerciale (fattura) con l’elenco di tutti i prodotti importati al fine di verificarne la corrispondenza.

Prodotto cosmetico “finito” destinato all’immissione sul mercato
Produrre la seguente documentazione:
– fotocopia del CPNP, o codice prodotto cosmetico di riferimento nel portale CPNP;
– documentazione commerciale (fattura) con l’elenco di tutti i prodotti importati al fine di verificarne la corrispondenza.

Prodotto semilavorato in transito
Nulla varia rispetto alle procedure attualmente in essere: il rilascio del n.o.s., o di eventuali altri atti autorizzativi, compete all’Usmaf territoriale di destino indicato sul documento di trasporto T1.

Prodotto cosmetico ad uso personale
Nulla varia rispetto alle procedure attualmente in essere. Produrre la seguente documentazione:
– scheda dichiarazione uso personale (allegato 12b);
– fotocopia di documento di riconoscimento in corso di validità del firmatario della dichiarazione.

Prodotto cosmetico destinato a prove tecniche/campionatura/esposizione
Nulla varia rispetto alle procedure attualmente in essere: per la richiesta del n.o.s. è necessario compilare ed inviare la scheda dedicata (allegato 3), nonché il versamento del relativo tributo.

– autodichiarazione per dispositivi medici
– diagnostici in vitro
– occhiali

Definizione
”Introduzione in Italia di medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non è autorizzata l’immissione in commercio sul territorio nazionale”.

Procedura
Il medico curante, qualora ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente ad un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, deve presentare richiesta d’importazione del farmaco all’USMAF-SASN utilizzando la seguente dichiarazione di responsabilità, nella quale dev’essere specificato:

– nome del medicinale, principio attivo, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero, quantitativo di cui si chiede l’importazione (per una durata massima corrispondente a novanta giorni di terapia/trattamento);
– ditta produttrice titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con specifica che il farmaco è regolarmente registrato nel paese di provenienza, precisandone il nome;
– che tale farmaco è indispensabile per la cura del paziente e per il successo terapeutico e non è sostituibile da altri farmaci già registrati in Italia;
– che il farmaco non contiene sostanze stupefacenti o psicotrope, non è sangue umano e/o suo derivato;
– che il medico curante utilizzerà il medicinale sotto la propria diretta responsabilità, avendo ottenuto il consenso informato scritto del paziente (ove, a sua volta, dovrà essere presente la descrizione del farmaco, le generalità del paziente e la sua firma);
– indicazione delle generalità del paziente, anche mediante utilizzo delle iniziali o di altro codice individuale.

Avvertenze
– l’importazione è giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità, come, ad esempio, la mancanza di una valida alternativa terapeutica, quando il medico ritiene necessario sottoporre un proprio paziente a trattamento terapeutico con un farmaco regolarmente autorizzato in un Paese estero;
– la mancanza di una valida alternativa può ricorrere anche quando:

a) il farmaco da importare presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, diversi eccipienti o diversa formulazione di principi attivi rispetto a farmaci analoghi regolarmente autorizzati in Italia,
b) l’accesso al farmaco disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del SSN, ovvero per la sua eccessiva onerosità;
– l’impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia, delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza, cioè il medicinale deve essere utilizzato solo per le indicazioni terapeutiche per le quali risulta registrato all’estero;
– l’importatore deve riportare in modo schematico le modalità di conservazione all’arrivo, con eventuale indicazione sulla deperibilità e sulla temperatura di conservazione.

Dichiarazione di Responsabilità

– Certificato sanitario del paese di origine completo dell’accertamento analitico relativo all’indice di ossigeno
– Etichette

Richiesta da parte dell’importatore, datata e firmata, indicante il quantitativo e le caratteristiche della merce (da effettuarsi con questo modulo)

Modulo importazione di merce ad uso personale

Qualora vengano importate merci tipo farmaci, materie prime farmacologicamente attive o dispositivi medici ad esclusivo uso per prove tecniche su macchinari e/o per verifiche di laboratorio, l’USMAF non rilascia alcun certificato.

L’applicativo NSIS-USMAF indirizza automaticamente il presentatore della richiesta alla compilazione della notifica (senza pagamento del tributo), il cui il codice richiesta va, comunque, comunicato via e-mail (usma.venezia.rich@sanita.it), assieme alla presentazione della seguente documentazione (allegata nell’applicativo, possibilmente in formato “pdf”, mediante la funzionalità di “allega file”):

– notifica datata e firmata da parte dello spedizioniere;
– impegnativa a presentare, a prove tecniche effettuate, l’attestazione di avvenuta distruzione, o riesportazione, o messa a magazzino, della merce importata.

Questi documenti dovranno essere tenuti a disposizione dell’Autorità di controllo per eventuali controlli e/o richieste di accertamenti.

A conclusione delle prove tecniche, sia in caso di notifica, sia di rilascio di nos, quando la merce è successivamente destinata alla distruzione, od a altro tipo di smaltimento, la dichiarazione di avvenuta consegna alla ditta incaricata dovrà essere allegata nell’applicativo e data relativa comunicazione all’USMAF via e-mail (come sopra).